L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha autoritzat l'assaig clínic de fase 3 de la vacuna contra el coronavirus de la companyia Janssen a Espanya.
Segons han afirmat des de Sanitat, este assaig multinacional, amb disseny doble-cec, estudiarà la seguretat i l'eficàcia d'un total de dos dosis d'esta vacuna amb un total de 30.000 voluntaris de nou països, entre els quals hi ha Bèlgica, Colòmbia, França, Alemanya, Filipines , Sud-àfrica, Espanya, Regne Unit i Estats Units.
En concret, a Espanya este assaig es durà a terme a nou centres hospitalaris que iniciaran, tan prompte com siga possible, el reclutament dels voluntaris que compleixin els criteris d'inclusió especificats en el seu protocol.
A l'estudi es vacunarà inicialment a participants sense malalties associades a un major risc de progressió a un pronòstic greu per coronavirus. Així, i després de l'avaluació per part d'un Comitè independent de vigilància de les dades de seguretat d'estes participants, es passaria eventualment a incloure participants amb malalties concomitants que sí que s'associen a un risc més gran.
Un 20% dels pacients seran menors de 40 anys, i un 30% més grans de 60 anys, i durant tot l'assaig es durà a terme una monitorització estreta de tots els voluntaris i una identificació de tots els casos de COVID-19 vagen produint.
Des de l'AEMP han explicat que caldrà esperar que l'assaig clínic haja finalitzat per poder analitzar totes les dades i extraure'n conclusions finals. Els assaigs clínics formen part dels requeriments que han de dur a terme totes les vacunes en recerca per demostrar-ne la qualitat, seguretat i eficàcia.
Només després d'haver estat avaluats i si compleixen els estàndards reguladors, seran autoritzades per a la seua comercialització.
